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本文摘要：河南省药品监视治理局关于公布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告 2020年 第18号 为认真贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”革新优化营商情况有关要求连续深化商事制度革新进一步规范我省第二类创新医疗器械编写要求指导我省企业举行第二类创新医疗器械产物申报促进我省医疗器械工业结构调整和技术创新凭据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册治理措施》（国家食品药品监视治理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册治理措施》（国家食品药品监视
河南省药品监视治理局关于公布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告
2020年 第18号
为认真贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”革新优化营商情况有关要求连续深化商事制度革新进一步规范我省第二类创新医疗器械编写要求指导我省企业举行第二类创新医疗器械产物申报促进我省医疗器械工业结构调整和技术创新凭据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册治理措施》（国家食品药品监视治理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册治理措施》（国家食品药品监视治理总局令第5号）、《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）等有关要求制定本指南。
（1）产物创新性综述
（十）产物技术要求
河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南
（试行）
（六）产物研发历程及效果综述
二、申报资料花样
（1）提供境内已上市同类产物检索情况说明。
一般应当包罗检索数据库（如国家药监局医疗器械产物数据库等）、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的效果分析所申请医疗器械与已上市同类产物（如有）在事情原理或者作用机理方面的差别之处。
2.产物事情原理或者作用机理
如产物或者其焦点技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励请说明并提交相关证明文件复印件。
（4）目的患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿）患者选择尺度的信息以及使用历程中需要监测的参数、思量的因素。
详述产物实现其适用规模/预期用途的事情原理或者作用机理提供相关基础研究和能够体现海内首创或省内首创的研究资料。
（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印字体巨细适于阅读。
应准确填写产物名称、企业名称、创新理由、结构及组成、适用规模等内容。
（五）产物知识产权情况及其他创新证明文件
2020年9月3日
3.其他创新证明文件
特此通告。
2.提供相关知识产权情况证明文件
简明简要阐明产物主要事情原理或者作用机理是否为海内首创或省内首创、产物性能或者宁静性的革新情况、焦点技术及知识产权情况、产物研发设计情况、显著的临床应用价值等情况。
一、申报资料内容
（1）申请人已获取中国发现专利权的需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利挂号簿副本复印件。创新医疗器械申请时间距专利授权通告日不凌驾5年。
（十三）切合性声明
